Medical Device Regulatory Concerns

Tuesday, April 28, 2015

الغذاء والدواء تلزم شركة ميدترونيك بإيقاف تصنيع مضخة الدواء "سنكر وميد٢" حتى إشعار آخر.

الولايات المتحدة: الغذاء والدواء تلزم شركة ميدترونيك بإيقاف تصنيع مضخة الدواء "سنكر وميد٢" حتى إشعار آخر.

توصلت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الى مصالحة قانونية تلزم فيها شركة ميدترونيك ومقرها في ولاية كولومبيا الامريكية الى منع تصنيع مضخة الدواء "سنكر وميد٢" حتى أشعار اخر ، ويلزم هذا القرار الشركة المصنعة بتعيين مدير جودة خارجي يقوم بإدارة مشروع تطوير نظام الجودة. الجدير بالذكر ان قرار المنع هذا أتى بعد سلسلة من الاسترجاعات الطبية بلغت ٣٠ استرجاعا وإنذارات طالة الشركة في السنوات السبع الماضية بسبب عدم التزام المصنع بأصول إدارة الجودة المتبعة في صناعة الأجهزة الطبية والتي تسببت في وفاة ١٤ شخصا حتى ديسمبر من العام ٢٠١٢  

http://www.fiercemedicaldevices.com/story/fda-bans-manufacturing-medtronics-infusion-pump-citing-violation-quality-sy/2015-04-27