Medical Device Regulatory Concerns

Friday, October 12, 2012

عشرة مبادئ إدارية لاصحاب قرارات شراء الاجهزة الطبية


١. الكفاءة مبنية على الشراء الواعي.
لا تكتمل كفاءة استخدام الجهاز الطبي الا اذا كان الشراء مبني على الاسس العلمية ، وليست الرغبة الشخصية لصاحب القرار.

٢. تقدير الاحتياج 
احدى اسس الشراء المدعم بالدليل العلمي هو تقدير الإحتياج، ولا يكتمل ذلك الا بتحديد ميزانية مالية للقسم الفني وترتيب اولويات الشراء ، فالقرار يجب أن يكون عبارة عن موازنة بين الفوائد والمضار بين المنافع والتكلفة ، بين الإختيار والبدائل.

٣. ميزانية وفق دراسة للسوق
ولن تكون هناك ميزانية مالية جيدة الا بتقدير الأرقام و دراسة مبدئية للسوق.

4. في عالم الاعمال لايوجد شيء اسمه "مجاناً"..
شركات الاجهزة الطبية تبيع المنتجات والخدمات للحصول على الربح في نهاية السنة المالية. قد تتنازل عن بعض الربح او قد تتنازل عن الربح اصلا وهذا تكتيك قديم في عالم الاعمال لفرض سيطرة الشركة على حصة أكبر في السوق ، وقد يتطور هذا ليصل إلى احتكار فردي أو احتكار مجموعة.

٥. ميزانية الجهاز الطبي ليست شراؤه فقط
نعم فالتكلفة النهائية للجهاز الطبي تشمل تكلفة التدريب ، التشغيل ، الصيانة ، المخاطر. تكلفة الجهاز الطبي المشترى على اساس خاطئ باهظة جدا جدا مالياْ ونفسيا على المؤسسة الطبية ككل.

6. كل قرار لابد أن يكون مرتبطا بما قبله.
ليس هنالك قرار صائب 100% ، يمكننا تجاوز ذلك بربط كل قرار بما قبله ، نتعلم من أخطائنا واخطاء غيرنا. نقيم القرارت السابقة بما فيها جودة المنتج أو الخدمة التي قدمت سابقا فنجعلها أساسا لقرارنا الجديد.

7. لا تثق بمندوب مبيعات الأجهزة الطبية إلى حد العمى.
إذا وثقت بمهندس الصيانة والدعم الفني فطبعا ذلك لا يعني أن تثق بمسئول المبيعات فإنه الشخص الذي يستفيد من كل عملية شراء وربحه مباشر من العملية التجارية ، إذ ان أكثر مسئولي مبيعات الأجهزة الطبية يتلقون عمولة مباشرة عن العملية. ولن تجد الكثير من الشركات تعمل بآليه توجب الهدف بعيد المدى فضلا عن الأهداف القصيرة المدى حتى تضمن لك جودة الخدمة. في المحصلة إذا اردت أن تثق بأحد فيجب أن تثق بالأدلة التي يجب أن تحللها بنفسك.

8. عقود الدعم الفني والصيانة متباينة
أولا. عقود الصيانة قد لا تحتاجها لكل جهاز طبي. يجب على صاحب القرار أن يميز أهمية توفر الجهاز بصورة مستمرة من عدمه.
ثانيا. عقود الدعم الفني متباينة ومختلفة و يمكن تشكليها (نظريا) كيفما تشاء وبناء على رغبة المستشفى (العميل). بعضها يشمل قطع الغير وبعضها لا يشمل ، بعضها يشمل ما يسمى بالمستهلكات وبعضها لايشمل.  عقود الصيانة قد تشمل الصيانة الدورية الإحترازية أو قد تشمل الدعم الفني فقط. عقود الصيانة قد تكون محدودة بساعات العمل أو تكون على مدار الساعة.
ثالثا: عقود الصيانة يجب أن تحدد دفعاتها بالساعات التي تقضى في الدعم والصيانة أو أحيانا بخصم الساعات التي كان فيها الجهاز متعطلا.
وحتى ذلك اليوم الي يشرع فيه قانون لتنظيم هذه المهنة وعقودها فليس بينك وبين مزود الخدمة سوى العقد .. فالعقد شريعة المتعاقدين .. وطبعا العلاقة الطيبة (في حدود القانون) أولا وأخيرا.

9. الهيكل التنظيمي لمزود الخدمة
يجب التدقيق في قدرة الطرف الثاني(مزود الخدمة) على تقديم خدمات الدعم الفني و أن لا نتوقع أكثر من اللازم  ، بل في بعض العقود ذات القيمة الكبيرة يجب على الطرف الأول (المستشفى) التأكد من الهيكل التنظيمي للدعم الفني وتوفر العنصر البشري بالمقدار الكافي للعقد ، وكذلك يجب على الطرف الأول الإتفاق على طريقة تقديم الخدمة (البروتوكول) ، وأحيانا التأكد من توفر قطع الغيار خلال وقت معين ، وتوفر بعض أدوات الفحص والإصلاح ، و وتوفر خط ساخن ، وتوفر خط مباشر بين مهندس الصيانة المحلي و الدعم الفني من المركز الرئيسي للمصنع.

10. التدريب
قد لايكون التدريب جزءا من عقد التوريد ، وإذا وجد فيجب أن تحدد ساعاته و آليته والجهة التي سوف تقوم بالتدريب وخبرتها على سبيل المثال. التدريب أنواع: تدريب تشغيل ، تدريب إدارة ، تدريب صيانة ودعم فني.

Friday, April 13, 2012

إعلان جهاز طبي في الكويت

جهاز iHealth BP3 .. 
اعلان عن بداية عصر الاجهزة الطبية باستخدام الاجهزة المتنقلة في الكويت



الإعلانات التجارية والأجهزة الطبية


الاعلان في الأعلى لجهاز إلكتروني لقياس ضغط الدم. الجديد في هذا الجهاز أنه يقوم بقراءة ضغط الدم باستخدام عن طريق أحد الأجهزة الذكية من شركة أبل ( iPhone, iPad, iPod ).


ما شد انتباهي في الإعلان هو إدعاء الإعلان بأن هذا الجهاز يحمل شهادة توثيق من منظمة الصحة العالمية ( WHO ) .. وهذا ما لم أسمع به من قبل !!
ولكن بعد بحث بسيط عبر محرك بحث "الشيخ جووجل" .. اتضح لي ان ليس هناك شهادة لترخيص الاجهزة الطبية من قبل منظمة الصحة العالميةلللأجهزة الطبية بتاتاْ بل هنالك شهادة جودة لمنظمة الصحة العالمية بما يخص منتجات الادوية.




الإعلان المضلل


بعد البحث عن الصفحة الرسمية للمنتج تبين لي أن هناك لبساْ كبيراْ في الموضوع. إذ لايشير الموقع إلى أي نوع من التوثيق من قبل منظمة الصحة العالمية ( WHO ) ، بل يشير إلى أن البرنامج الذي يعرض قياس الضغط وويصنف القراءة إلى (مثالي - طبيعي - مرتفع  - سيء جداْ ) هذا التصنيف مطابق لتصنيف المنظمة العالمية للصحة  .. فقط لا أكثر ولا أقل .. 


بحثت في هذا الموقع حول أي معلومة تشير إلى حصول هذا الجهاز الطبي على أي نوع من الموافقات والتوثيقات من أي جهة رقابية في اي دولة من العالم .. للأسف لم أجد أي معلومة حول ذلك .. لكني لم أيئس !!




موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية


رجعت مرة أخرى إلى محرك البحث "الشيخ جووجل" .. بعد أن عرفت الأسم الحقيقي للمنتج والذي لم يصرح به موزعه في الكويت.. 
وبعد جهد وعناءٍ قليلين .. وجدت مستند الموافقة على التسويق 510K من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية US FDA ، والذي يخول للشركة المصنعة بالبدأ بالتسويق لهذا الجهاز في السوق الأمريكي والشروع في بيعه بعد الإنتهاء من التأكد من مطابقة الجهاز للكثير من الإشتراطات التي تخص الأجهزة الإلكترونية ، والطبية.
وفي هذا المستند وجدت أن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية صنفت هذا الجهاز إلى الصنف الثاني ( Class 2 ) حسب تصنيفها للأجهزة الطبية ، مما يعني أن الجهاز يجب أن يوضع تحت اشتراطات إضافية (بعد الموافقة على التسويق) و يوضع تحت المراقبة والتقييم في ما بعد البيع وهو مؤشر إلى كون هذا الجهاز مؤثر في صحة المريض و وجود أي عيب مصنعي في قد يؤدي إلى حصول خطر على الصحة. 


لماذا هذه التدوينة ؟ وما هي أهمية المراقبة ؟


تكمن أهمية تقنين ومراقبة مجال التكمنولوجيا الطبية ببساطة إلى أن التكنولوجيا الطبية قد تسبب (أحيانا) إلى ضرر على الإنسان بطريقة مباشرة أو غير مباشرة ، وهنا يتضح السبب الذي من أجله كتبت هذه المقالة.


مثال: ما ذا لوكان جهاز قياس ضغط الدم هذا ذو عيب مصنعي بحيث يعطي قراءة خاطئة ، واعتمادا على هذه القراءة يقرر شخص معينا عدم حاجته إلى أخذ دواء الضغط ، أو عدم حاجته إلى الذهاب للمستشفى ... ألا يمكن أن يؤدي هذا خطر بل وربما لوفاة هذا الشخص.. هنا يكمن الخطر !!


ولأن هناك مؤسسات عالمية تقوم بمراقبة هذه الأجهزة والترخيص لاستخدامها واستيرادها فلا بد من التأكد من إجازة هذه المؤسسات العالمية لهذه التكنولوجيا.    ولأن جزءاْ كبيرا من دور هذه المؤسسات الرقابية هو مراقبة التكنولوجيا بعد البيع (على سبيل المثال) ، فلا بد من وجود جهاز رقابي مشابه يتولى تسجيل كل جهاز طبي ومراقبته بالتعاون مع الجهة المستفيدة من الجهاز لأن ضمان سلامة المرضى هي من مسئوليات النظام الصحي في البلد ولا يمكن تركها فقط على المستشفيات (مزود الخدمة الصحية). لذلك لا بد من تأسيس جهة رقابية على التكنولوجيا الطبية عامة وليس فقط للأجهزة الطبية ذات الطبيعة الإشعاعية كما هو حاليا في الكويت.



الملخص:

  • قد تكون الأجهزة الطبية سبب خطر على مستخدميها أو على مشغليها.
  • الأعلان عن الأجهزة الطبية يجب أن يخضع للرقابة الحكومية.
  • الأجهزة الطبية تحتاج إلى جهة ترخص العمل بها واستيرادها ومراقبتها.
  • الكويت تفتقد إلى التشريعات التي تقنن هذا السوق
  • الكويت تفتقد إلى الجهة التي تراقب التكنولوجيا الطبية.

Saturday, February 18, 2012

الملف الإلكتروني بالورشة الطبية لمستشفى الرازي


الصورة في الأعلي صورة لنظام إلكتروني مطبق في ورشة الهندسة الطبية بمستشفى الرازي.

ببساطة ! النظام عبارة عن سجل إلكتروني لدخول وخروج مهندسي وفنيي الشركات المزودة لخدمات الصيانة للإجهزة المختلفة في المستشفى. تم تطبيق النظام قبل حوالي 3 أعوام في الورشة ، وقام بتصميمه الأخ العزيز فاضل دشتي ، مشرف الهندسة الطبية بمستشفى الرازي.
تم تصميم النظام باستخدام نظام قواعد بيانات مايكروسوف ( Ms-Access ) ، يتيح النظام لفنيي الشركات تسجيل أسمائهم وبياناتهم على النظام بالإضافة إلى وقت دخول المستشفى و اسم الجهاز المسند إليهم صيانته و طبيعة العمل الذي سوف يقومون به. كما ويتيح النظام للعاملين في الورشة طباعة التقارير والبحث عن الوظائف المسجلة على قاعدة البيانات.
بكل فخر أقول أن الأخ فاضل دشتي قد أبدع ، وقام بما لم يقم به الكثيرون منذ سنوات ألا وهو الإجتهاد .. و طبعا لم يكن ذلك لولا تقدير زملائه ومسئوليه لهذا المجهود وتطبيقهم لها النظام. ولمن يكن استمرار العمل بهذا النظام خلال السنوات الثلاث السابقة إلا دليل على العزم على التطويرلأننا للأسف في دولة الكويت أفعالنا عبارة عن ردود فعل سريعة لاتكاد تطبق إلا و يخفت ضوؤها سريعاً.
وتقديراْ لهذا المجهود الطيب ، قررت أن أكتب هذا المقال .. وقررت أن أشد على يد الإخوان في ورشة الرازي بتقديم بعض الإقتراحات لتطوير هذا النظام على ثلاث مراحل. وكلي أمل أن تقوم الورشة بدراسة وتطبيق بعض هذا الإقتراحات أو كلها.

المرحلة الأولى
* إضافة جهاز كمبيوتر محمل بنظام التسجيل عند باب الدخول في المستشفى للتسهيل على فنيي الخدمة من الشركات وإعفائهم من تكبد عناء السير خلف مبنى المستشفى خصوصا بعد قرار إغلاق الباب المؤدي إلى الورشة الطبية من خلال المستشفى.
* يقوم النظام بطباعة تصريح الدخول لفنيي الشركات عند دخولهم للمستشفى ، وذلك لاحتواء حركة الدخول لغير المصرح لهم والمحافظة على ممتلكات المستشفى من الضياع.

المرحلة الثانية
* وضع النظام على الإنترنت ليتسنى لمهندسي الشركات التسجيل باستخدام أجهزة الهواتف الذكية.
* تطوير النظام ليشمل خدمة إدارة الإعطال ( Call Managment ) ليشمل تسجيل الأعطال ومتابعتها.
* تطوير نظام الأعطال بحيث يوفر خدماته لأقسام وأجنحة المستشفى من خلال اعطائهم الصلاحية لفتح ملف عطل مما يسهل عملية الإتصال مع الأقسام ومع الشركة مزودة خدمة الصيانة.

المرحلة الثالثة
* تفعيل ميزة التقارير ليتسنى لمسئولي الصيانة في الشركات متابعة سير العمل للأعطال المسند لهم صيانتها.
* ربط نظام الأعطال بقاعدة بيانات الأجهزة الطبية ( Inventory system ) بما فيها من سجل لتاريخ الجهاز الطبي.
* ربط النظام بنظام لإرسال إشعارات الأعطال من خلال الإيميل مباشرة أو خدمة الرسائل القصيرة الشركة المزودة لخدمة الصيانة.

ولهم منا التمنيات بالتوفيق والسداد