إعلان جهاز طبي في الكويت

جهاز iHealth BP3 .. 

اعلان عن بداية عصر الاجهزة الطبية باستخدام الاجهزة المتنقلة في الكويت

الإعلانات التجارية والأجهزة الطبية


الاعلان في الأعلى لجهاز إلكتروني لقياس ضغط الدم. الجديد في هذا الجهاز أنه يقوم بقراءة ضغط الدم باستخدام عن طريق أحد الأجهزة الذكية من شركة أبل ( iPhone, iPad, iPod ).


ما شد انتباهي في الإعلان هو إدعاء الإعلان بأن هذا الجهاز يحمل شهادة توثيق من منظمة الصحة العالمية ( WHO ) .. وهذا ما لم أسمع به من قبل !!
ولكن بعد بحث بسيط عبر محرك بحث "الشيخ جووجل" .. اتضح لي ان ليس هناك شهادة لترخيص الاجهزة الطبية من قبل منظمة الصحة العالميةلللأجهزة الطبية بتاتاْ بل هنالك شهادة جودة لمنظمة الصحة العالمية بما يخص منتجات الادوية.

الإعلان المضلل


بعد البحث عن الصفحة الرسمية للمنتج تبين لي أن هناك لبساْ كبيراْ في الموضوع. إذ لايشير الموقع إلى أي نوع من التوثيق من قبل منظمة الصحة العالمية ( WHO ) ، بل يشير إلى أن البرنامج الذي يعرض قياس الضغط وويصنف القراءة إلى (مثالي - طبيعي - مرتفع  - سيء جداْ ) هذا التصنيف مطابق لتصنيف المنظمة العالمية للصحة  .. فقط لا أكثر ولا أقل .. 


بحثت في هذا الموقع حول أي معلومة تشير إلى حصول هذا الجهاز الطبي على أي نوع من الموافقات والتوثيقات من أي جهة رقابية في اي دولة من العالم .. للأسف لم أجد أي معلومة حول ذلك .. لكني لم أيئس !!




موافقة هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية


رجعت مرة أخرى إلى محرك البحث "الشيخ جووجل" .. بعد أن عرفت الأسم الحقيقي للمنتج والذي لم يصرح به موزعه في الكويت.. 
وبعد جهد وعناءٍ قليلين .. وجدت مستند الموافقة على التسويق 510K من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية US FDA ، والذي يخول للشركة المصنعة بالبدأ بالتسويق لهذا الجهاز في السوق الأمريكي والشروع في بيعه بعد الإنتهاء من التأكد من مطابقة الجهاز للكثير من الإشتراطات التي تخص الأجهزة الإلكترونية ، والطبية.
وفي هذا المستند وجدت أن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية صنفت هذا الجهاز إلى الصنف الثاني ( Class 2 ) حسب تصنيفها للأجهزة الطبية ، مما يعني أن الجهاز يجب أن يوضع تحت اشتراطات إضافية (بعد الموافقة على التسويق) و يوضع تحت المراقبة والتقييم في ما بعد البيع وهو مؤشر إلى كون هذا الجهاز مؤثر في صحة المريض و وجود أي عيب مصنعي في قد يؤدي إلى حصول خطر على الصحة. 

لماذا هذه التدوينة ؟ وما هي أهمية المراقبة ؟


تكمن أهمية تقنين ومراقبة مجال التكمنولوجيا الطبية ببساطة إلى أن التكنولوجيا الطبية قد تسبب (أحيانا) إلى ضرر على الإنسان بطريقة مباشرة أو غير مباشرة ، وهنا يتضح السبب الذي من أجله كتبت هذه المقالة.


مثال: ما ذا لوكان جهاز قياس ضغط الدم هذا ذو عيب مصنعي بحيث يعطي قراءة خاطئة ، واعتمادا على هذه القراءة يقرر شخص معينا عدم حاجته إلى أخذ دواء الضغط ، أو عدم حاجته إلى الذهاب للمستشفى ... ألا يمكن أن يؤدي هذا خطر بل وربما لوفاة هذا الشخص.. هنا يكمن الخطر !!


ولأن هناك مؤسسات عالمية تقوم بمراقبة هذه الأجهزة والترخيص لاستخدامها واستيرادها فلا بد من التأكد من إجازة هذه المؤسسات العالمية لهذه التكنولوجيا.    ولأن جزءاْ كبيرا من دور هذه المؤسسات الرقابية هو مراقبة التكنولوجيا بعد البيع (على سبيل المثال) ، فلا بد من وجود جهاز رقابي مشابه يتولى تسجيل كل جهاز طبي ومراقبته بالتعاون مع الجهة المستفيدة من الجهاز لأن ضمان سلامة المرضى هي من مسئوليات النظام الصحي في البلد ولا يمكن تركها فقط على المستشفيات (مزود الخدمة الصحية). لذلك لا بد من تأسيس جهة رقابية على التكنولوجيا الطبية عامة وليس فقط للأجهزة الطبية ذات الطبيعة الإشعاعية كما هو حاليا في الكويت.

الملخص:

• قد تكون الأجهزة الطبية سبب خطر على مستخدميها أو على مشغليها.
• الأعلان عن الأجهزة الطبية يجب أن يخضع للرقابة الحكومية.
• الأجهزة الطبية تحتاج إلى جهة ترخص العمل بها واستيرادها ومراقبتها.
• الكويت تفتقد إلى التشريعات التي تقنن هذا السوق
• الكويت تفتقد إلى الجهة التي تراقب التكنولوجيا الطبية.